臨床試験などで、先行バイオ医薬品と同等の有効性と
同様の安全性 ( プロファイル ) が証明されています

従来の医薬品は分子量が少ないので、先発医薬品の製造会社と別の会社でもまったく同じ主成分を作ることができます。そのため、先発医薬品と後発医薬品 ( ジェネリック医薬品 ) は同一の主成分を含む薬剤であると言えます。

一方、バイオ医薬品は動物の細胞などを用いて製造され、分子量が大きくて複雑な構造をしているので、別の会社が先行バイオ医薬品とまったく同じ構造の主成分を作ることは難しいのが現状です。このため、「先行品に似たバイオ医薬品」という意味で、バイオシミラー ( similar；類似した、同様の ) と呼ばれています。

このように、バイオシミラーは先行バイオ医薬品と全く同じではないため、臨床試験、品質の試験などで、先行バイオ医薬品と同等の効果と安全性が証明された製品のみ販売することができます。また、発売後も、副作用の発現状況や効果を確認する調査が行われます。