バイオシミラーについて

バイオシミラーとは?

先行バイオ医薬品と同等・同質の
品質、安全性、有効性をもつ
医薬品です

医師から処方される医療用医薬品は、先発医薬品 ( 新薬 ) と後発医薬品 ( ジェネリック医薬品 ) に分けられます。先発医薬品を発売した会社は、しばらくの期間は特許により独占的に製造・販売しますが、特許期間が満了した後は他の会社も同じ薬を製造・販売できるようになります。これがジェネリック医薬品です。新薬の開発には長い期間と膨大な費用がかかりますが、ジェネリック医薬品の開発は新薬ほどかからないので、薬の価格が安くなります。

バイオ医薬品でも、ジェネリック医薬品のような位置付けの薬剤があり、バイオ後続品 ( バイオシミラー ) と呼ばれています。先行バイオ医薬品 ( 新薬 ) を開発した会社の特許期間が満了した後に、他の会社が先行バイオ医薬品と同等・同質の品質、安全性、有効性をもつ医薬品として製造・販売します。バイオシミラーは、先行バイオ医薬品より薬の価格が安く、薬剤費の負担注 ) が軽減されることがメリットです。
注 ) 薬剤費負担額などは薬剤の使用量や患者さんの年齢などにより異なり、バイオシミラーで負担が軽減されない場合もあります。

ジェネリック医薬品やバイオシミラーの活用は、患者さん本人の経済的負担の軽減のみならず、日本の医療費の抑制にもつながります。